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    Stage de fin d’études : validation de systèmes informatisés au sein d’une CRO

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    Dans le cadre de ma LP SIS, j’ai réalisé mon stage de 6 mois à Biotrial sur le site de Rennes. Biotrial est une CRO (Contract Research Organization ou société de recherche sous contrat) indépendante et privée qui réalise pour le compte des industries pharmaceutiques des études de phases I à IV. Pendant ces 6 mois, j’ai intégré l’unité Biométrie et plus particulièrement l’équipe de Data-Management de la société.

    Les développements précliniques et cliniques d’un médicament sont soumis à une réglementation importante et à de contrôles fréquents de la part des autorités de santé. Au-delà de garantir l’exactitude des données toxicologiques, Biotrial se doit de respecter des règles précises et conformes à l’éthique médicale pour garantir la sécurité des sujets participant aux essais cliniques.

    Par ailleurs, les systèmes informatisés sont de plus en plus utilisés dans ce genre de société. Leur intervention à tous les niveaux d’une entreprise leur confère un rôle majeur dans la qualité des résultats. Il est donc nécessaire de s’assurer de la fiabilité du système pour garantir la cohérence des données obtenues. Biotrial se doit donc de répondre aux exigences de ses clients en termes de qualité. En effet, l’industrie pharmaceutique est très réglementée et afin de respecter les BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) et le CFR 21 part 11*, tout système informatisé doit être validé suivant des règles bien définies.

    Dans ce cadre, le rôle de l’unité Biométrie en partenariat avec l’Unité Assurance Qualité est de développer les moyens et outils nécessaires pour garantir la fiabilité des résultats en accord avec les textes en vigueur. En effet, pour les études eCRF, Biotrial utilise le logiciel Clincase. Clincase est un système de gestion des données cliniques qui permet le recueil, la gestion et l’analyse des données. Une procédure de validation a déjà été réalisée auparavant afin de documenter que le système Clincase est configuré conformément aux spécifications fournisseur, et que le processus d’utilisation à Biotrial donne des résultats fiables, conformes et reproductibles. Chaque utilisateur dispose d’un login et d’un mot de passe et différents profils d’utilisateurs peuvent être créés :

    • Investigateur :
      • Saisie des données des sujets sur l’eCRF
      • Signe électroniquement les eCRF
      • Répond aux query
    • Data Manager :
      • Revoit en lecture seule les données recueillies sur l’eCRF
      • Gère les query
      • Extrait les données pour autre utilisation
    • Etc.

    Au total il existe une dizaine de profils différents, avec des accès et des actions possibles pour chaque utilisateur bien spécifiques. Par exemple, le data manager ne peut pas saisir de données alors que l’investigateur lui le peut. C’est dans ce contexte que se situe mon projet de stage. Le but de ce projet était de vérifier et d’apporter la preuve écrite que tous les accès utilisateurs sont bien respectés. Voici comment se déroule le processus de validation d’un système informatisé :

    L’analyse des risques

    La validation des systèmes informatisés est un vaste processus qui couvre tout le cycle de vie d’un système, depuis l’expression du besoin par les utilisateurs jusqu’à l’abandon du système. La première étape du processus de validation est l’analyse de risques. Cette étape permet de déterminer les points critiques du système afin de définir les objectifs de la validation. Deux paramètres sont ainsi évalués à Biotrial : la fréquence d’utilisation de la fonctionnalité et la criticité des effets d’une défaillance. Une note de 1 (criticité très élevé) à 3 (criticité nulle) est ainsi attribuée à chacun de ces paramètres. Cette méthode permet de ne sélectionner pour la validation que les éléments critiques pour le fonctionnement du système.

    Le plan de validation

    Une fois les objectifs à atteindre et l’équipe de validation définis, le plan de validation est rédigé afin de regrouper ces informations et d’attribuer des responsabilités à chacun des membres de l’équipe qui s’y engage en le signant. Le plan de validation est un document organisationnel qui doit inclure :

    • Les objectifs de la validation
    • Les outils et méthodologies à utiliser
    • Les limites et exclusions de la validation
    • Une description générale du système
    • Les exigences en termes de documentation
    • Les rôles et responsabilités des personnes impliquées
    • Le planning de réalisation
    • L’analyse des risques

    Rédaction et exécution des fiches de tests

    Les fiches de tests sont rédigées afin de procéder à la validation du système. Celles-ci décrivent des scénarios de tests à réaliser sur Clincase et sont complétées par l’exécutant des tests. Lors de la réalisation des tests, pour chaque écart par rapport au résultat attendu, une fiche de non-conformité est rédigée et contient l’item testé, les critères d’acceptation, le résultat obtenu, la description de la non-conformité, la criticité de la non-conformité ainsi que les actions à mettre en place. Après l’exécution des tests, l’équipe de validation se réunit afin de revoir les résultats observés. Pour les non-conformités observées, l’équipe statue sur les actions correctives éventuelles. Une fois cela réalisé, l’équipe rédige un rapport de validation afin de statuer sur l’état validé ou non du système.

    Rapport de validation

    Le rapport de validation reprend les résultats de l’ensemble des tests réalisés au cours de la validation. Il s’agit d’une revue finale et complète afin de vérifier que tout ce qu’il était prévu de faire a été réalisé et s’est déroulé correctement. Il faut vérifier également que toutes les non-conformités ont été résolues. Cet examen permet de statuer sur l’état validé ou non du système. Lorsque le système est déclaré comme validé, le responsable de l’unité rédige une attestation de libération du système.


    *Le CFR 21 part 11 est un texte réglementaire émis par la FDA (Food & Drug Administration) en 1997. Ce texte permet d’utiliser de manière la plus exhaustive possible la technologie électronique. Elle se compose de deux grandes sections distinctes : enregistrements électroniques et signatures électroniques.

    3 COMMENTAIRES

    1. Enrichissant les articles sur le stages. Savez-vous si il y a des postes à pourvoir chez Biotrial à la suite de votre stage ?

    2. Les personnes intéressées par une mission longue similaire à ce stage “Validation de systèmes informatisés” au sein d’un laboratoire pharmaceutique situé en Bretagne (56) peuvent me contacter au 02 97 72 10 00.

      M. CIRERA

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