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Stage de fin d’études : Data manager des essais cliniques en Oncologie

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J’ai réalisé mon stage de fin d’études au sein de l’Institut Claudius Regaud sur le site de l’Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole. L’Oncopole est le regroupement des équipes du CHU de Toulouse et de l’Institut Claudius Regaud dans un projet commun de lutter contre le cancer. Durant ce stage j’ai pu m’intégrer dans l’unité de recherche clinique au sein de la Cellule de Data Management et ainsi en appréhender les différentes missions.

 

La construction de l’eCRF

L’une des missions du data manager est de construire l’eCRF de l’étude. Il s’agit d’une sorte de questionnaire spécifique aux essais cliniques pour recueillir les données relatives à une étude.

En fonction du protocole de l’étude, ses différents acteurs vont construire le CRF. C’est-à-dire décider quelles données vont être récupérées, sous quelle forme et effectuer des regroupements qui deviendront des tables dans la base (par exemple, les données qui concernent les signes vitaux du patient). Lors de cette étape, le data manager peut être soumis à l’application de standards CDISC qui vise à harmoniser les pratiques des data managers (par exemple, la variable demandant le sexe du patient doit toujours être nommée de la même façon).

À partir de ce modèle de CRF, la base de données sera élaborée avec divers outils et logiciels. Au final, le CRF électronique (eCRF) ou papier sera visuellement  identique à ce qui aura été défini auparavant et ceci, dans l’objectif d’éviter des erreurs de saisie qui pourraient être dues à une mauvaise lecture ou compréhension.

Enfin, la version finale du CRF sera testée avec des patients fictifs pour contrôler la fiabilité du recueil des données via l’eCRF ainsi que de la base de données. Tant que le CRF ou la base de données ne sont pas prêts à être utilisés pour de vrais patients, l’eCRF est en DRAFT.

Lorsque tout a été vérifié et que la base est prête à accueillir les vrais patients de l’étude, on passe en PRODUCTION. Les données peuvent alors être saisies dans la base.

 

La validation des données

L’une des principales missions du data manager est d’assurer la cohérence des données en vue d’une analyse statistique. La base de données que le data manager doit fournir au biostatisticien doit être propre avec des données cohérentes et de bonne qualité. Ceci est crucial pour obtenir des résultats fiables sur une étude et mener une bonne analyse statistique. Le data manager est soumis à plusieurs réglementations dont les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

L’une des façons pour lui de contrôler la cohérence des données va être d’effectuer des tests de cohérence automatique, qui seront préalablement programmés et vont renvoyer une query (question sur une donnée) à l’organisme qui a renseigné la donnée sur le patient. Par exemple, l’utilisateur va rentrer pour la date de naissance d’un patient le 25/16/1990, le test va lui renvoyer une question lui précisant que le format de la date (le 16e mois) est incorrect et qu’il faut corriger la donnée.

Le data manager doit effectuer cette correction à chaque fois qu’une nouvelle donnée est renseignée dans la base et décider d’envoyer des queries, ou d’effectuer des Selfs Evident Correction (SECs), c’est-à-dire des corrections qui semblent évidentes (dans ce cas-là les SECs possibles sont spécifiées dans le protocole de l’étude).

Enfin, lorsque la totalité des données a été saisie, que la totalité des queries ont été résolues et que les revues de données (réunions durant lesquelles les données d’une étude sont présentées sous forme synthétique) sont passées, on peut dire que la base est propre et de bonne qualité. La base est alors gelée (on ne peut plus ajouter ou modifier de données) et est envoyée au biostaticien pour l’étape d’analyse finale. Enfin, l’étude paraît sous forme de publication scientifique rédigée par l’investigateur principal de l’étude (c’est le spécialiste à l’origine de l’étude).

 

Il s’agit ici des principales missions du data manager, auquel il faut ajouter les nombreuses tâches annexes qui incombent à ce rôle (rédaction des guides de saisies, création des documents de formation à l’eCRF ou encore l’organisation des réunions de revues de données). Durant mon stage, j’ai pu appréhender les différentes facettes du métier dans lequel je souhaite poursuivre. Au final, ce stage très complet m’aura permis de m’impliquer directement dans certaines études (programmation et validation des tests de cohérences et organisation des réunions de revue des données) ou d’en visualiser les différentes étapes (participation aux réunions de finalisation de CRF ou de mise en place d’études).

 

Christopher

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