Le nombre d’essai clinique ne cesse d’augmenter chaque année. Par exemple, la France a participé à 559 études en 2012 contre 563 en 2014 Même si l’augmentation semble faible elle reste constante, car la France est l’un des leaders mondiaux de la recherche clinique, notamment grâce à l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM). Cependant, il devient de plus en plus nécessaire de bien enregistrer les essais, et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) souhaite même appliquer des normes de diffusion des résultats. Nous verrons à travers cet article pourquoi l’OMS souhaite mettre des normes sur les essais cliniques, et quelles sont ces dernières.

 

Pourquoi mettre des normes de diffusions 

 

Il existe deux raisons différentes :

La première est la suivante : selon plusieurs études, on estime que 50 % des essais cliniques n’ont aucune publication. Le plus souvent, la raison est que l’étude donne des résultats négatifs. Cependant, le fait que les résultats ne soient pas diffusés peut laisser penser que les recherches n’ont pas ou peu été faites par les laboratoires, le risque étant de ne plus avoir confiance en les laboratoires de recherches, car ces deniers ne publient que lorsque les résultats sont positifs. C’est l’une des raisons pour lesquelles les gens ont des doutes sur les vaccins, médicaments etc…

La seconde concerne les bailleurs, c’est-à-dire ceux qui financent les études. Ils exigent que tous les essais cliniques qu’ils financent soient enregistrés, et que les résultats soient publiés même s’ils sont négatifs. Ce n’était pas le cas avant, les bailleurs n’étaient donc pas toujours au courant des différents résultats.

Maintenant que nous avons vu les raisons d’installions des normes, nous allons voir quel est l’intérêt d’enregistrer les études.

 

Pourquoi enregistrer les études

 

Selon l’OMS, l’enregistrement des essais cliniques est « une responsabilité scientifique, éthique et morale ». Toujours selon l’OMS, il y a 6 raisons principales à ces responsabilités :

 

– Il est nécessaire que les décisions se basent sur des preuves existantes, et qu’elles ne se basent pas sur des rapports faux et biaisés.

– L’enregistrement permet d’éviter de faire une étude qui a déjà été menée

– Cela permet d’instaurer un climat de confiance, car on peut éviter les lacunes tout en prouvant que toutes les étapes ont été respectées.

– Le processus de recrutement sera plus facile, les patients ayant eu accès aux informations de l’étude

– La collaboration entre les chercheurs sera plus simple, parce qu’ils seront plus au courant des recherches en cours

– D’après la déclaration de Helsinki « tout essai clinique doit être enregistré dans une base de données accessible au public »

C’est pourquoi, d’après ces raisons, il est important d’enregistrer les essais selon l’OMS. Nous allons désormais nous intéresser aux normes instaurées.

 

Les normes instaurées

 

En 2015 l’OMS décrit lors d’une publication les différents délais à tenir. Ce délai sera de 12 mois à partir de la fin de l’étude. Cela laisse donc une année au laboratoire pour publier ses résultats, qu’ils soient positifs ou négatifs. Cela a pour objectif de rétablir la confiance entre les laboratoires et les patients, car les résultats ne seront pas toujours positifs, ce qui se rapproche plus de la réalité. De plus, ils ont instauré une obligation selon laquelle toutes les anciennes études qui n’ont pas publié leurs résultats devront rédiger un compte rendu, en rendant public toutes ces dernières. Grâce à ce travail, nous pourrons tous prendre connaissance des essais réalisé, et ainsi voir les différents résultats des laboratoires, même s’ils sont négatifs.

Cependant, rien n’empêche les laboratoires de publier de faux résultats négatifs. C’est pourquoi il faudra rester vigilant sur leurs comptes-rendus.

 

Vous pouvez trouver dans le lien qui suit le registre des essais cliniques de l’Union européenne, les registres des essais cliniques de Chine et d’Inde, et bien d’autres encore.

https://clinicaltrials.gov/

 

Source :

http://www.lemonde.fr/sciences/article/2015/03/09/les-essais-cliniques-ralentissent-en-france_4590119_1650684.html

http://www.who.int/ictrp/trial_reg/fr/

http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2017/clinical-trial-results/fr/

 

 

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