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Découverte du métier de programmer & database designer

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Mon stage s’est déroulé à Biotrial, du 26 mars au 13 juillet 2018,  dans les bureaux de la Biométrie à Rennes et s’est effectué sous la tutelle de Marion PERRIER, SAS Programmer et Database designer.

Fondée en août 1989 par Jean-Marc Gandon, avec l’aide de chercheurs de la Faculté de Rennes, Biotrial est une CRO qui assure la réalisation de contrats de recherche auprès des laboratoires de l’industrie pharmaceutique et des industries de Biotechnologie, dans le but d’évaluer les molécules médicamenteuses que ceux-ci mettent au point.

Ce stage avait deux objectifs distincts. Tout d’abord, la mise en place de bases de données cliniques. Ensuite, la programmation de contrôles de cohérence, de déviations, de listings, d’analyses statistiques d’essais précliniques et d’essais de phase I.

Listing de déviations

Les déviations sont des évènements anormaux survenus au cours d’une étude ou des caractéristiques anormales relevées chez le patient, qui ne sont pas conformes à ce qui était prévu dans le protocole. Elles compromettent la véracité des résultats et introduisent un biais qui nuit à l’interprétation de ces derniers.

La programmation de ces listings s’est faite par le biais du logiciel SAS Enterprise Guide. Les différents programmes réalisés étaient organisés dans des flux de processus. De plus, pour aider à la réalisation de ces listings, un document intitulé « List of deviations » est mis à la disposition du programmeur par le Datamanager.

Après avoir programmé l’ensemble des déviations demandées par le datamanager, on lui envoie l’ensemble de nos programmes pour qu’il vérifie si ces derniers fonctionnent sur d’autres données (« Dummy Data » ou données factices). Une fois les programmes mis à l’épreuve, le datamanager revient vers le programmeur pour lui signaler, s’il y en a, les problèmes rencontrés.

Programmation d’une étude préclinique

Les études précliniques ont pour but d’évaluer l’activité d’une molécule dans des organismes vivants non humains afin d’en acquérir les premières connaissances. Elles sont principalement faites sur les animaux et sont obligatoires avant de pouvoir essayer la molécule chez l’Homme.

Tout comme la programmation des listings de déviations, les études précliniques sont programmées sous SAS Enterprise Guide dans sa version 7.1. Avant de commencer à programmer l’étude, le programmeur doit prendre connaissance du protocole où il trouvera des informations essentielles qui l’aideront à obtenir les résultats demandés comme le type d’animal utilisé, les groupes de traitement, les traitements administrés, les paramètres mesurés, les temps d’analyses, les statistiques à fournir et le data processing (ordre dans lequel doit être fait la programmation de l’étude).

Création d’un eCRF Clincase

L’eCRF est un questionnaire destiné à recueillir toutes les informations requises par le protocole concernant chaque patient. Il comporte plusieurs feuilles de visites (visite 1, 2, 3…) dans lesquels sont insérés des « panels » (ou pages) qui servent à recueillir l’information.

La première étape est la création des panels, qui permet d’organiser les différentes informations récoltées dans la base de données.

Une fois les panels créés, on passe à la mise en forme de l’eCRF par le biais du fichier visite. Ce fichier contient un onglet pour chaque visite de l’étude. Dans ces onglets, on glisse les différentes pages du CRF qui seront remplies lors de la visite en question.

L’étape suivante est la programmation des Edits Checks. Ces contrôles de cohérences permettent d’assurer la bonne saisie des données et de ce fait, la qualité de ces dernières. Par exemple, on créer un edit check qui contrôle le fait que la date à la deuxième visite soit supérieure à la date de la première visite. Si cette condition n’est pas respectée, alors une alerte s’affiche à l’écran de l’utilisateur.

Une fois toutes ces étapes terminées, une multitude de tests de saisie sont réalisés par les datamanagers. Si des erreurs sont trouvées, le programmeur procède aux corrections. Une fois l’eCRF terminé, on procède au mapping (conformité des données aux normes SDTM) et au transfert de la base vers SAS.

Pour conclure, ce stage m’a permis de gagner en autonomie et en compétences sur le logiciel SAS notamment. Également, j’ai pu développer de nouvelles aptitudes sur le logiciel Clincase et apprendre les différents standards des essais cliniques.

 

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