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Data Manager en alternance chez KBP

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Depuis 2 ans, la licence professionnelle Statistique et Informatique pour la Santé à l’IUT de Vannes est disponible en alternance. De là, j’ai décidé de réaliser ma licence en alternance au sein de la CRO (Contract Research Organization) Keyrus Biopharma (KBP), situé à Levallois-Perret. KBP est une grande société spécialisée dans la gestion des essais cliniques, des phases précoces de développement jusqu’aux phases de développement post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). J’ai alors intégré l’équipe de Data Manager en interne.

Rôle du Data Manager au sein d’un essai clinique

Le rôle principal d’un Data Manager (DM) est de structurer les données de la recherche dans une base, de vérifier qu’elles sont cohérentes et de les préparer pour une analyse statistique. Pour cela, il va effectuer différentes tâches telles que :

  • Conception du CRF (Case Report Form) : cahier d’observation permettant de recueillir les informations nécessaires à l’étude
  • Création du CRF annoté : ajout des noms, longueurs, formats des variables et des tables dans le CRF pour la base SAS
  • Création de l’eCRF (CRF électronique)
  • Programmation des contrôles de cohérence
  • Validation de programmes
  • Gestion des queries
  • Programmation des extractions
  • Réconciliation d’évènements indésirables graves
  • Gèle de la base et export pour la transmettre aux biostatisticiens
  • Rédaction, en anglais, de différents documents : une partie du protocole, data validation plan, SEC plan…
  • Et bien d’autres…

Tout au long de ses missions, le DM doit s’assurer de respecter les modalités prévues par le protocole de l’étude, les directives de la CNIL, les bonnes pratiques cliniques, et d’autres réglementations/recommandations nationales et internationales.

Durant l’année, j’ai pu découvrir et appréhender certaines des missions citées précédemment, notamment la validation des données extraites.

L’alternance

L’objectif de cette alternance est de découvrir sur plusieurs périodes le métier de data manager au sein de la société d’accueil et d’appliquer les compétences obtenues en licence. En outre, l’acquis de nouvelles compétences, j’ai pu entrevoir le fonctionnement d’une CRO et ainsi découvrir une partie des métiers gravitant autour des essais cliniques.

À la différence d’un stage, je ne suis pas affecté à une seule étude mais à plusieurs que ce soit en dermatologie ou bien en oncologie par exemples. Je réalise donc plusieurs missions différentes sur des logiciels variés. En effet, j’ai pu apprendre à utiliser des logiciels non vus en cours tels que Marvin, Eol et Oracle Clinical (OC), qui sont utilisés pour la création et la gestion des eCRFs. Généralement, les missions qui me sont confiées, sont des missions dites “urgentes”. C’est-à-dire des missions que les autres DM doivent déléguer et qui sont à faire dans un délai prédéfini.

J’ai eu l’occasion de m’occuper de deux études papiers de la création du masque de saisie, sous OC, à la production. En outre, j’ai pu réaliser des Queries Control (QC) pour des études papiers. Un QC permet de vérifier que les données saisies ont été correctement saisies. Mais j’ai principalement été sollicité pour effectuer des UAT (User Acceptance Test), notamment des UAT Mapping. Cet UAT correspond à la validation des programmes d’extraction, expliquée par la suite.

Zoom sur la cohérence des données

La base de données que transmet le data manager au biostatisticien doit être propres avec des données cohérentes et de bonne qualité. Tout ceci afin d’obtenir des résultats les plus fiables possibles à la suite des analyses statistiques. Pour cela, le DM doit effectuer différentes tâches tout a long de l’étude.

L’une des tâches est de vérifier directement la cohérence des données dans l’eCRF en programmant des Queries (question posée lorsque la donnée saisie est incohérente ou manquante). Ces Queries sont envoyées directement à l’investigateur renseignant les données de ce patient dans l’eCRF. Une query peut apparaître si la donnée saisie n’est pas dans les bornes prédéfinies, si elle n’a pas le bon format, ou bien si elle n’est pas cohérente avec les données saisies précédemment. Le DM doit s’assurer de la bonne correction des données suite aux Queries envoyées. En plus, il peut lui-même effectuer des Selfs Evident Correction (SECs), c’est-à-dire, faire les corrections dites évidentes qui ont été prédéfinis au préalable, notamment dans le SEC plan (document regroupant toutes les SECs). Bien évidemment, la base ne pourra être gelée si toutes les Queries ne sont pas fermées (répondues).

Zoom sur la validation de l’extraction des données

En outre la cohérence des données, il faut aussi vérifier que les données sont correctement extraites (base de données envoyée au format SAS). Cette tâche doit être réalisée par un autre DM que celui ayant programmé l’extraction sous SAS. Généralement, cette validation est faite à partir de l’instance test de l’eCRF. Pour cela, il faut créer dans cette instance des patients tests. Un patient test est un patient fictif possédant des données fictifs où la gestion des Queries n’est pas nécessaire. Ils sont créés afin de tester tous les cas possibles (toutes les modalités, NK, ND, no value…).

Après les avoir saisies dans l’instance test, le 1er DM va pouvoir lancer ses programmes d’extraction (fichier SAS et Excel). Les tables SAS vont permettre de vérifier le label et le nom de chacune des variables. Tandis que les fichiers Excel vont permettre de vérifier si les données sont correctement extraites (toutes présentes et correctes). Pour vérifier cela, on compare les données extraites (Excel) aux données saisies dans l’eCRF (pdf patients). Toute cette validation est tracée dans un document rempli au fur et à mesure. Si une erreur est détectée, il faut le notifier (nom table, nom variable, explication avec exemples). Suite à ça, le 1er DM corrige l’erreur et l’extraction devra être revérifiée. Lorsque l’extraction est validée (aucune erreur), l’étude pourra être mise en production, sauf si c’est déjà le cas.

Bilan

La validation des extractions est une étape assez longue à effectuer et peut être rébarbative à force d’en faire. Cependant, cette étape est primordiale pour s’assurer que la base de données soit correcte.

Au final, cette alternance m’a permis de découvrir les différentes tâches allouées au Data Manager et d’en réaliser certaines. En découvrant ce métier, je me suis aperçu que cela pouvait me correspondre. Au cours des mois qui me reste, je vais sûrement pouvoir effectuer d’autres tâches et ainsi acquérir de nouvelles compétences. J’encourage les futurs étudiants à réaliser leur licence professionnelle en alternance. C’est une expérience enrichissante qui apporte un plus-value à la formation initiale. Alors n’hésitez pas et lancez-vous dans cette aventure.

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