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Data Manager en alternance chez Biotrial

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Dans le cadre de la licence professionnelle Statistiques et Informatique pour la Santé (SIS), j’ai effectué mon alternance au sein de la société Biotrial à Rennes. Biotrial est une CRO (Contract Research Organization) et plus précisément une entreprise privée prestataire de l’industrie pharmaceutique qui est spécialisée dans la gestion des essais cliniques. Ainsi, du 25 septembre 2017 au 19 janvier 2018, j’ai réalisé trois périodes en Entreprise. Puis, depuis le 26 février 2018 et jusqu’au 31 août j’effectue la période la plus importante de mon alternance (environ 6 mois en entreprise).

L’objectif principal de mon alternance à Biotrial était d’apprendre le métier de Data Manager. Pour cela j’ai été encadré par Laëtitia Potier chef de projet en Data Management. D’un point de vue personnel je voulais que cette alternance favorise mon insertion dans le monde professionnel et confirme mon envie de travailler dans le domaine de la recherche clinique.

Présentation des activités effectuées en tant que Data Manager durant mon alternance

Le rôle du Data Manager consiste à gérer et structurer les données des essais cliniques. Il doit assurer la qualité, la fiabilité et la traçabilité des données afin de transmettre aux statisticiens une base de données de qualité. Tout au long de mon stage j’ai pu effectuer la majorité des tâches attribuées au Data Manager.  Cet article va me permettre de présenter brièvement les différentes tâches qui m’ont été confiées tout au long de mon alternance. Ci-dessous j’ai décidé de distinguer ces tâches en  trois phases :

Phase 1 : structure de la base
  • La conception du CRF (Case Report Form)
  • L’annotation du CFR
  • Création du DDD (Data Define Document)
  • Création du fichier des ECS (Edits Checks Spécification)

Après avoir pris connaissance du protocole de l’étude, le Data Manager se charge de créer le CRF qui permettra de recueillir toutes les données demandées dans le protocole. Pour cela il y a de nombreux échanges entre le Data Manager et le Data Manager Project Leader (DMPL) et une validation du sponsor  pour arriver à la dernière version du CRF. Ensuite, le Data Manager se charge d’annoter sur une version papier le CRF en indiquant le nom des variables et le nom des tables. Ensuite, J’ai été amené à réaliser le Data Define Document. Ce fichier Excel est construit en plusieurs onglets. Le DDD peut être vu comme un dictionnaire des données dans la mesure où on peut y trouver toutes les variables, les tables, les terminologies et d’autres informations sur les données de l’étude. Le dernier document de cette première phase est le fichier des ECS. Il rassemble tous les contrôles de cohérences pour toutes les tables de l’étude. Comme pour le DDD ce fichier est un fichier Excel où chaque onglet contient les contrôles de chaque table présentes dans l’étude. Ces derniers seront testés dans la phase suivante.

Phase 2 : test de la base
  • La réalisation des jeux test
  • La création d’un CRF test

La réalisation des jeux test permet au Data Manager de tester les contrôles de cohérences qui sont réalisés par le programmeur. À Biotrial, ces contrôles peuvent être testés soit avec le logiciel Clintrial soit avec le logiciel SAS. L’objectif de cette tâche est de créer des patients avec des données fictives afin de valider les contrôles de cohérence. Par exemple dans une étude si l’âge minimum autorisé est de 18 ans, le Data Manager devra créer un cas parfait avec l’âge supérieur à 18 ans et un cas erreur avec l’âge inférieur à 18 ans. Lors de la validation des jeux test le Data Manager devra alors s’assurer que les résultats observés correspondants bien aux résultats attendus. La création d’un CRF test a pour but de tester les masques de saisie créés par le programmeur avec des données fictives. Le Data Manager essaye de compléter le plus possible le CRF en testant différentes situations (exemple : ajout d’un évènement indésirable pendant l’étude et d’antécédents médicaux).

Phase 3 : phase de validation
  • La double saisie
  • La comparaison de saisie
  • Le chargement des données externes
  • La validation et l’intégration des queries

Cette phase commence par la double saisie. Cette tâche consiste à faire saisir les données du CRF par deux personnes (les opérateurs de saisie). Ensuite, le Data Manager doit effectuer la comparaison de saisie. Cette méthode permet de garantir une meilleure qualité des données grâce notamment à la comparaison de saisie. En effet, lorsque deux saisies sont différentes le Data Manager pourra s’aider du CRF pour choisir la bonne donnée. Le chargement des données externes consiste à intégrer dans les tables SAS les résultats d’examen qui ne sont pas directement saisis sur le CRF. Pendant mon stage j’ai été amené à intégrer des données d’ECG (electrocardiogram), de laboratoire (Analyse d’urine, de sang, etc), de pharmacocinétiques ainsi que des données liées à la génétique des patients. Enfin, la validation et l’intégration des queries est une tâche que j’ai particulièrement aimée. Lorsque toutes les données sont saisies, le DMPL se charge de lancer une validation sur toutes les données afin de ressortir toutes les incohérences (queries) dans la base (exemple : date de début de la 2ème visite inférieure à la date de début de la 1er visite). Ensuite, le Data Manager devra résoudre chaque querie en demandant par exemple des clarifications à l’investigateur pour certaines données.

Lors de mon alternance j’ai pu effectuer toutes ces tâches. Cependant, je n’ai pas eu la chance de participer à la dernière phase : la phase de gel de la base. Pendant cette phase le Data Management Report (DMR) est créé. Il permet de présenter le bon déroulement de l’étude au sponsor. Cette dernière phase permet de clôturer la base avant de la transmettre au statisticien.

Bilan de l’alternance

Cette alternance m’a permis de découvrir la majorité des tâches qu’un Data Manager est amené à réaliser. J’ai développé mes connaissances autour des essais cliniques ainsi que des différents standards CDISC utilisés à Biotrial. J’ai aussi manipulé de nouveaux logiciels comme Clintrial et Clincase qui sont dédiés à la gestion des études à Biotrial. Enfin j’ai la chance de continuer en CDD à la suite de mon alternance en tant que Data Manager Junior ce qui répond à mes objectifs personnels.

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