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Stage de fin d’études : Data-Manager, de la conception du CRF au gel de la base de données

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Articles écrit le 18/05/2016,

Lors de mon stage au sein du CHU de Nantes j’ai eu l’opportunité de voir l’ensemble des missions du data-manager : c’est-à-dire de la conception du case report form (CRF) au gel de la base de données. Un CRF est un questionnaire spécifiquement utilisé pour le domaine de la recherche clinique. Il peut être en version papier ou électronique. Dans ce cas il se nomme eCRF. Le CRF permet de collecter et de documenter toutes les données des patients participant à l’essai clinique.

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ÉTAPE 1 : CONCEPTION DU CRF ÉLECTRONIQUE

La maquette est élaborée par l’investigateur, le technicien d’essai clinique (TEC) et le méthodologiste qui sont à l’origine du projet. Le chef de projet envoie la maquette papier du cahier d’observation ainsi que le protocole de l’étude au Data-Manager. Le data-manager revoit la maquette avec le chef de projet puis conçoit le CRF électronique. Le data-manager échange tout au long de la conception du CRF électronique avec le chef de projet, l’investigateur, le biostatisticien et le TEC pour que celui-ci soit le plus adéquat au protocole et aux méthodes médicales utilisées sur le terrain. Quand le CRF électronique est finalisé il doit être testé. Des droits d’accès sont envoyés aux différents intervenants afin qu’il puisse être validé. La mise en place de l’étude peut être réalisée auprès de l’équipe clinique par l’ARC de monitoring.

ÉTAPE 2 : MISE EN EXPLOITATION

Lorsque tous les accords réglementaires ont été reçus et que les différents intervenants ont validé le CRF électronique celui-ci peut être mis en exploitation. Un mail est envoyé aux intervenants liés à l’étude afin de leur signaler que la mise en exploitation a  été effectuée. Les tables d’export pour la pharmacovigilance sont paramétrées. Le plan de validation est généré. Ce plan est signé par le chef de projet. L’investigateur peut alors inclure le premier patient.

ÉTAPE 3 : SUIVI DE L’ÉTUDE

Les différents acteurs peuvent faire appel au data-manager afin d’obtenir de l’aide lors du remplissage de l’eCRF. Des queries sont envoyés à l’investigateur et au TEC afin qu’ils y répondent lorsqu’une valeur est considérée comme aberrante ou manquante lors de l’exécution des tests. L’ARC de monitoring peut aussi créer des queries manuels lors de ses visites de monitoring. Le TEC et l’investigateur sont chargés d’y répondre (avant monitoring et en fin d’étude).

ÉTAPE 4 : GEL DE LA BASE DE DONNÉES

Le data-manager vérifie que tous les prérequis sont clos (données saisies et vérifiées, traitement des données complet et que toutes les queries ont été résolus) et si ce n’est pas le cas, il envoie le statut des queries automatiques et les rapports sur le statut des pages (saisis, verrouillage, monitoring, signature) au chef de projet pour préciser la conduite à tenir. Lorsque la demande de gel de base a été formulée par le promoteur et que les différents intervenants ont accepté la requête, le data-manager peut procéder au gel de la base de données. Lorsque le gel de la base de données a été réalisé, l’archivage doit être effectué. Le data-manager transmet la base de données finale au biostatisticien pour qu’il puisse réaliser l’analyse statistique

Damien

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