CEMKA est un bureau d’études spécialisé dans les domaines de l’Épidémiologie, de la Santé Publique, de l’Évaluation et de la Médico-Économie. Cette société intervient à tous les niveaux d’une étude : conception de protocole, recueil et analyse des données, monitorage et rédaction scientifique. CEMKA réalise des projets pour des laboratoires pharmaceutiques, mais aussi pour des institutions publiques ou associatives. C’est au sein du pôle “biométrie et analyses de données” que sont réalisés le data management et les analyses statistiques.

Bien que l’objectif principal des études dans le domaine médical soit principalement d’améliorer la santé des patients, les objectifs sous-jacents varient et sont nombreux : réévaluation de l’efficacité et de la tolérance d’un médicament déjà sur le marché, test d’un dispositif médical et de son apport, approches thérapeutiques et diagnostiques, étude des coûts, étude des causes d’une maladie, etc…

Mise en place d’une étude

L’investigateur (un médecin) rédige un protocole. Ce document, important pour le bon déroulement des étapes à venir, regroupe différentes informations, comme le nom de l’étude, les objectifs principaux et secondaires, la population étudiée, le design (type) de l’étude, le critère principal d’évaluation, etc…

Pour les études réalisées au sein de CEMKA, c’est-à-dire post Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), intervient ensuite la rédaction du cahier d’observation, regroupant l’ensemble des données nécessaires selon le protocole. Ce cahier d’observation est organisé en plusieurs sous parties selon l’étude réalisée. La plupart du temps, il est chronologique et suit le déroulement des visites réalisées auprès des patients, avec des annexes.

Dans certains cas particuliers, comme les enquêtes de santé, ce n’est pas un cahier d’observation, mais un questionnaire, qui est rédigé.

Data management : des données brutes aux analyses statistiques

Le data management permet d’obtenir des données propres et homogènes en vue des analyses statistiques à venir. Lors de cette étape, de multiples vérifications sont effectuées sur les données recueillies. Il ne doit pas y avoir de doublons (par exemple deux fois le même patient), cela fausserait les analyses statistiques. Des contrôles de cohérences permettent de détecter des données aberrantes et de revenir vers les centres investigateurs afin d’effectuer les corrections nécessaires. D’autre part, des corrections automatiques sont mises en place. Elles permettent par exemple, en suivant la logique du cahier  d’observation, de retrouver une donnée manquante et de la remplacer, le but étant d’avoir le moins de données manquantes possible. Les données textuelles sont regroupées par catégories dans le but d’être analysables par la suite. Enfin, le data management permet de créer les variables dérivées des données recueillies. La dernière étape est le gel de la base de données, base “unique” qui sera le “fondement” des analyses statistiques.

Analyses statistiques

Les analyses statistiques réalisées suivent le plan d’analyse statistique. D’abord, une analyse statistique descriptive simple est réalisée. Puis, les données recueillies et corrigées sont croisées, et des tests statistiques adéquats affirment ou non une différence entre les groupes de croisement.

Cas particulier d’une étude observationnelle : apport d’un dispositif de santé dans le diagnostic et le traitement d’une pathologie fréquente

Dans le cadre d’une étude de ce type, différentes données sont recueillies (données sociodémographiques et biologiques en lien avec le patient, observance thérapeutique : respect ou non de la prise des traitements, différents traitements, antécédents médicaux, etc..). Dans le cas particulier de cette étude, le but est d’observer dans quelle mesure le dispositif mis en place permet un meilleur diagnostic de la pathologie en question, et dans quelle mesure il permet d’améliorer le traitement médicamenteux associé à cette pathologie.

Les analyses n’ayant pas été publiées publiquement à ce jour, elles restent confidentielles.

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