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Stage de fin d’études : data management au centre d’investigation clinique de Rennes

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Centre d’investigation clinique

Le centre d’investigation clinique de Rennes est une infrastructure de recherche clinique, qui permet à des investigateurs (qui sont généralement des chercheurs ou des médecins) d’avoir les ressources nécessaires pour concevoir et mettre en œuvre des études cliniques, puis pour analyser des résultats.

Ses projets de recherches médicales ont pour but d’améliorer la santé des patients avec : un médicament, une méthode de diagnostic, un matériel médical, une meilleure connaissance du corps humain, etc.

 

Quelles sont les grandes étapes d’un essai clinique, et où le data management joue-t-il un rôle ?
acadm.fr

Initialement, l’investigateur rédige un protocole avec l’aide d’un méthodologiste. Ce protocole contient : la justification de l’essai, la population étudiée, les objectifs, la sélection des sujets, la conduite de l’essai, l’analyse statistique prévue …

Une fois correctement constitué, l’investigateur doit choisir un promoteur comme le CHU de Rennes par exemple, et obtenir les accords de la CPP (comité de protection de la personne) et de l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avant la mise en place de l’étude.

Le data manager interviendra lorsqu’il aura eu accès au cahier d’observation papier afin de créer la base de données et de réaliser le cahier d’observation électronique (ou eCRF) qui sera hébergé sur un site en ligne.

Une équipe constituée de chef de projet et d’attaché de recherche clinique suivra le bon déroulement de l’étude clinique et ira faire du monitoring dans les centres sur les données des patients ou volontaires collectées dans les cahiers d’observation.

Le data manager suivra les inclusions des patients dans l’eCRF et interviendra ensuite pour le contrôle de la qualité des données. Puis il gèlera et exportera la base de données au biostatisticien chargé de l’analyse.

 

Missions du data manager au CIC

Le data manager joue un rôle dans la création d’eCRF et dans la gestion des données recueillies lors d’une étude clinique. Cette gestion réunie différentes activités telles que :

  • La relecture du cahier d’observation papier
  • La création d’eCRF et de la base de données
  • La génération de documents liés à la base de données
  • La programmation et l’exécution des contrôles de cohérence
  • La rédaction du rapport de qualité des données
  • Le gel et l’export de la base de données au biostatisticien

Une fois l’eCRF finit et validé par les différents intervenants de l’essai clinique, il est mis en exploitation. Cette mise en exploitation permet aux investigateurs, aux techniciens d’études cliniques, et aux opérateurs de saisie de saisir les données, sur le site internet, des patients ou volontaires participant à l’étude.

Ensuite, vient le suivi de l’étude. Le data manager réalise et exécute des contrôles de cohérence permettant de garantir une qualité optimale des données saisies. S’il y a des erreurs de saisies, le data manager enverra des demandes d’informations complémentaires (DIC) à l’investigateur.

Après toutes les DIC répondues, le data manager exécute une dernière fois ses contrôles de cohérence afin de vérifier qu’il n’y a plus d’erreur.

Avant le gel de la base de données et l’export au biostatisticien, un rapport de qualité est rédigé par le data manager. Dans ce rapport on retrouve la description des tables, les valeurs manquantes et les déviations au protocole. C’est grâce à ce rapport que l’on peut statuer sur la population d’étude notamment au niveau statistique.

 

Gwenvael


http://www.acadm.fr/

http://www.cic-rennes.fr/

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