Accueil Recherche clinique Du changement dans la recherche clinique

    Du changement dans la recherche clinique

    0

    Dix mois après la mort d’un volontaire lors d’un essai clinique au laboratoire BioTrial à Rennes, la ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine, vient d’annoncer des nouvelles réglementations pour la recherche.

    Parues le 17 novembre, ces décrets sont basés sur 2 mots d’ordre : « sécuriser » et « simplifier ».

     

     

     

     

    Délais d’approbation

    En 2014, une convention avait déjà permis de passer d’une moyenne de 120 jours à 55 jours pour la mise en place d’un essai clinique. Mais par des règles trop contraignantes, ces délais pouvaient prendre plus d’une année dans certains cas.

    Désormais, une demande devra être conclue en moins de soixante jours, cette convention sera unique et obligatoire.

     

    Renforcement de la sécurité

    L’autre décret ordonne que dès l’apparition d’un « évènement indésirable grave », c’est-à-dire des effets secondaires ou réactions non prévus par le protocole, sur un individu, doivent désormais être annoncés directement à l’ANSM (L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ainsi qu’au CPP (comité de protection des personnes). En outre, l’essai devra être suspendu jusqu’à l’avis donné par ces organismes.

    lefigaro-fr
    lefigaro.fr

    Ces nouveaux textes assurent également une indépendance entre les CPP chargées de donner un avis sur le caractère éthique d’un lancement de test clinique et le promoteur.

    En effet, ça ne sera plus un comité choisi à l’échelle régionale mais bien à l’échelle nationale pour instaurer une distance, là ou des accords, des situations et relations privilégiés ont pu se développer.

     

    Ces mesures interviennent principalement après l’accident survenu en début d’année, mais il y a également une volonté d’accroitre le nombre d’essais clinique en France puisqu’ en attirant des investisseurs, ça va contribuer à la croissance et générer des emplois très qualifiés.

    Andy

    sources : leem.org, lemonde.fr

    Laisser un commentaire