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Activités de pooling en oncologie chez Sanofi

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Mon alternance de licence professionnelle s’est faite chez Sanofi Recherche & Développement, sur le site de Chilly-Mazarin. J’ai été intégrée au sein du service Biostatistics & Programming.

En tant que programmeuse statistique, j’ai pris part aux activités de pooling pour un projet en oncologie, dont la soumission est proche (quelques mois).

Le projet regroupe un dizaine d’études évaluant le produit immunologique selon différents designs. Le module des données cliniques (n°5) du dossier de soumission prochainement déposé par Sanofi aux autorités de santé comporte :

  • les rapports cliniques de chacune des études;
  • un dossier de soumission électronique contenant les données d’une étude de phase I, celles de l’étude pivot de phase III, ainsi que les données “poolées”.

Au sein du projet, les études évaluent le produit seul ou en combinaison. Le dossier de soumission concerne une combinaison particulière, celle des deux études du dossier électronique.

L’intérêt du pool est d’établir un profil de tolérance (“safety“) se basant notamment sur l’analyse des événements indésirables, des électrocardiogrammes, des variations de signes vitaux et des données de laboratoire (évolution de la maladie).

Le travail de programmation dans le cadre du pool consiste en l’assemblage des données au format ADaM (Analysis Data Model) , tout en préservant leur traçabilité, et en assurant leur homogénéité. Cette dernière contrainte passe notamment par l’uniformisation des versions de dictionnaires MedDRA et WHODD (événements et produits médicaux) ainsi que par le mapping de certaines études au format ADaM*.

*ce mapping permet de dériver les variables du format antérieur (legacy) au format CDISC le plus récent qui est ADaM et qui permet l’analyse.

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